La línea produce pellets farmacéuticos que contienen los ingredientes activos en cápsulas
Ella Taghavi, Ingeniera Técnica de Ventas en HRS Heat Exchangers
El equipo de HRS utiliza dos intercambiadores de calor de tubo corrugado multipaso de la Serie K para mantener la temperatura del disolvente según sea necesario
Control de temperatura es crucial en la fabricación de productos farmacéuticos
HRS Heat Exchangers ha ayudado a una gran empresa farmacéutica australiana a ampliar su capacidad de producción mediante el suministro de un sistema a medida que controla la temperatura de los materiales de solución utilizados en la fabricación de cápsulas.
Mayne Pharma, una empresa australiana que cotiza en bolsa, comercializa productos farmacéuticos de marca y genéricos en una amplia gama de áreas de productos. Su planta de fabricación acreditada por GMP se encuentra en Salisbury, Australia del Sur, aproximadamente a 12 millas de Adelaida, donde produce píldoras, cápsulas, líquidos y cremas.
Las cápsulas son un método popular de administración de medicamentos, formadas por una cubierta exterior soluble de dos piezas que contiene gránulos en miniatura que contienen los ingredientes activos. Los pellets se preparan utilizando un secador de lecho fluido para reducir el contenido de humedad y a veces se recubren con una solución que contiene ingredientes clave. Las soluciones de recubrimiento por pulverización utilizan una formulación a base de alcohol para garantizar la correcta mezcla y el mantenimiento de las propiedades químicas fundamentales. Las soluciones deben prepararse y aplicarse dentro de un rango de temperatura ajustado.
Mayne Pharma quería ampliar y mejorar su capacidad de producción existente para la producción de cápsulas, mediante la adición de un tercer secador de lecho fluido y el equipo asociado, al tiempo que mejoraba la regulación de la temperatura a sus líneas existentes. Se le solicitó a HRS Heat Exchangers una cotización para un calentador de agua para respaldar la nueva línea, pero decidieron que un sistema llave en mano que ofreciera calentamiento y enfriamiento activos, según fuese necesario, sería una mejor solución.
“El alcohol para las soluciones se extrae de nuestros tanques ubicados en el exterior”, explicó un portavoz de Mayne Pharma. “Uno de los problemas con los sistemas antiguos era que en los días calurosos la fábrica tenía que esperar a que el alcohol se enfriara antes de mezclar las soluciones, lo que a veces podía llevar horas. Con el sistema de HRS podemos enfriarlo activamente si es necesario. Alternativamente, si traemos el alcohol en un día frío, podemos calentarlo, si fuese necesario”.
El otro equipo proporcionado por HRS es un calentador/enfriador con la capacidad de reducir el tiempo de enfriamiento a menos de 60 minutos. Debido a las limitaciones de espacio en la fábrica existente y el requisito de conectar varios equipos, la unidad se suministró en un módulo compacto con controles integrados y automatización de los procesos de calentamiento y enfriamiento. Otros retos a los que se enfrentaron los ingenieros de HRS fueron las incertidumbres sobre la transferencia térmica en los tanques existentes y tener que superar pérdidas de presión desconocidas en un pequeño anillo de camisa que podría afectar al rendimiento de la unidad.
La unidad HRS utiliza dos intercambiadores de calor de tubo corrugado multipaso de la Serie K para mantener la temperatura del disolvente a 25°C ó a 30°C, según sea necesario. El circuito de agua caliente se compone de un intercambiador de calor, una bomba centrífuga, características de seguridad y los accesorios necesarios, como un manómetro, un transmisor de temperatura y válvulas manuales.
“El agua de servicio se recircula en un circuito cerrado con el tanque de solución seleccionado para calentar el disolvente de 15°C a la temperatura objetivo”, indica Ella Taghavi, Ingeniera Técnica de Ventas de HRS Heat Exchangers. “El proceso está controlado por transmisores de temperatura y un sistema de control autónomo y, dada la importancia de la temperatura en el proceso, ésta también se monitorea a través de un bucle de control secundario con transmisores ubicados en cada tanque de solución”.
Además, la sección de enfriamiento está diseñada para mantener la temperatura del producto en el punto de ajuste objetivo. El agua de servicio entrante de un tanque amortiguador se enfría con agua fría a 6-10°C proveniente de otras partes de la fábrica, utilizando varias pasadas a través del segundo intercambiador de calor. “El agua de servicio de la camisa del tanque se recircula en un circuito cerrado con el tanque de solución seleccionado para enfriar el disolvente de 40°C a la temperatura establecida objetivo de 25°C ó 30°C”, agrega Ella. Una vez más, los transmisores de temperatura controlan el proceso a través de un bucle de control autónomo.
A pesar de la pandemia de Covid-19, el proceso de fabricación, instalación y puesta en marcha de la unidad se desarrolló sin problemas, tardando menos de seis meses desde que se recibió el pedido hasta que la unidad estuvo a pleno rendimiento. “El Covid-19 impidió realizar las pruebas de aceptación de fábrica (FAT) en las instalaciones de HRS en España, pero como era un trabajo tan sencillo, no habríamos insistido en esto de todos modos”, dijo el portavoz. “Llevamos a cabo la puesta en marcha in situ con el apoyo remoto de la ingeniera de HRS Ella Taghavi desde Melbourne, pero aparte de un par de llamadas telefónicas, no se necesitó nada más”.
Hrs Heat Exchangers, S.L.U.
Castillo de La Concepción, 14
30564 - Lorquí (España)
Web: www.hrs-heatexchangers.com/es